Corona-Impfstoff von Biontech bietet 90-prozentigen Schutz – Das Pharma-Unternehmen Biontech aus Mainz meldet aus einer zentralen Studienphase für seinen Corona-Impfstoff gute Neuigkeiten. In einer Mitteilung am Montag unterstrich man, dass die Schutzimpfung der Firma einen über 90-prozentigen Schutz vor Covid-19 bieten werde. Zudem will das Unternehmen an der Seite des Pharma-Giganten Pfizer wohl bereits nächste Woche einen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA stellen.

Seit Mitte Januar arbeitet man bei Biontech am Impfstoff BNT162b2. Seit Juni läuft die dritte, für eine Zulassung besonders wichtige, Studienphase des Mittels. Seitdem haben über 43.500 Personen im Abstand von drei Wochen mindestens eine Impfung erhalten. Der Hersteller gibt dabei an, dass ein Impfschutz eine Woche nach der zweiten Injektion erzielt wird. Bis Sonntag wurden insgesamt 94 Covid-19-Fälle in der Studie bestätigt.

Wenn insgesamt 164 Fälle erreicht sind, werden die vorläufigen Ergebnisse abschließend ausgewertet.

Geprüft werde zudem, inwiefern die Impfung nicht nur vor der Erkrankung selbst, sondern auch vor schweren Verläufen schützt. Diese Schutzwirkung wie auch mögliche Nebenwirkungen möchte man über einen Zwei-Jahres-Zeitraum beobachten. Die genannten Daten stammen aus einer ersten Zwischenanalyse.

Damit sind es vorläufige Effektivitätsdaten, die Effektivität der Impfung könnte sich nach einer längeren Beobachtungszeit der Studienteilnehmer also noch ändern. Zudem habe das Data Monitoring Commitee (DMC) „keine ernsthaften Sicherheitsbedenken“ gemeldet. Es empfehle, die Studie wie geplant mit der Erhebung zusätzlicher Sicherheit- und Wirksamkeitsdaten fortzuführen. In der Zwischenzeit möchte man die Daten mit weiteren Zulassungsbehörden international weiter erörtern.

Auch eine wissenschaftliche Publikation soll in Vorbereitung sein. Gerd Fätkenheuer, Leiter der Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin an der Uniklinik Köln, dazu: „Das sind großartige und vielversprechende Daten. Es ist unglaublich, dass in so kurzer Zeit dieser Fortschritt mit Entwicklung eines Impfstoffes und klinischer Prüfung innerhalb weniger Monate erzielt werden konnte.“

Die bisherigen Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit seien hervorragend.

Marylyn Addo, Leiterin der Infektiologie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), leitet selbst eine Impfstoffstudie. Sie bezeichnete die Ergebnisse als „interessante erste Signale, die allerdings erneut nur in der Pressemitteilung mitgeteilt werden.“ Eine Peer-Review-Publikation stehe noch aus, es stünden noch keine Primärdaten zur Verfügung: „Die exakten Daten müssen wir zur abschließenden Einschätzung noch abwarten. Derzeit gibt es noch wenige Details über die genauen Daten, zum Beispiel bezüglich verschiedener Altersgruppen und in welchen Gruppen die 94 Fälle genau aufgetreten sind.“

Weil der Corona-Impfstoff besonders dringend benötigt wird, ist der Zulassungsprozess beschleunigt. Arzneimittelhersteller können deshalb bei der europäischen Arzneimittelbehörde Ema noch vor einem eigentlichen Zulassungsantrag schon einzelne Aspekte wie Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ihres Medikaments prüfen lassen. Dies nennt man „Rolling-Review-Verfahren“ – auch das britisch-schwedische Unternehmen Astrazeneca arbeitet an einem Impfstoff und befindet sich ebenfalls in einem solchen Prüfverfahren.

Im Gegensatz zu Biontech hat man bei Astrazeneca noch keine Daten aus der dritten Testphase veröffentlicht. Eine Sprecherin des Unternehmens teilte am Montag mit, es lasse sich noch nichts zum Zeitplan dafür sagen.

Biontechs Erfindung ist ein sogenannter RNA-Impfstoff – mit den darin enthaltenen genetischen Informationen des Krankheitserregers stellt der Körper ein Viruseiweiß her.

Im Falle von Corona ist das ein Oberflächenprotein. Dieses macht sich das Virus zunutze, um in Zellen einzudringen. Mit der Impfung soll der Körper angeregt werden, Antikörper zu bilden, die die Viren bei diesem Schritt, in die Zellen einzudringen, abfangen und deren Vermehrung unterbinden.

Noch in diesem Jahr hoffen Biontech und Pfizer, bis zu 50 Millionen Dosen ihres Impfstoffes weltweit anbieten zu können – 2021, so kalkulieren die Unternehmen, sollen es 1,3 Milliarden sein. China, Russland und unlängst Bahrain haben Präparate mit Einschränkungen freigegeben, die bereits bei Teilen der Bevölkerungen zum Einsatz kommen. Unklar ist, wie gut diese schützen und ob sie Nebenwirkungen oder Spätfolgen haben.

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Quelle: spiegel.de